您的全球医疗器械开发合作伙伴

机械臂拿着医用手术刀.

你的突破. 我们一流的澳门新葡京官网.

澳门新葡京官网的专业知识和对加速改变生活的创新的共同承诺,使医疗设备制造商能够将最先进的技术付诸实践. 我们支持我们的客户成功开发了数百种医疗器械产品,涵盖主要和利基治疗适应症. 

我们全面的临床试验服务提供所需的战略指导和卓越运营,有效地引导您的医疗器械研究项目通过整个开发过程. 我们还带来了数十年与监管机构沟通的经验,并确定如何最好地进行临床试验, 关键的, 上市后研究和收集数据,以支持您的产品提交给全球监管机构.

灵活的澳门新葡京官网,以更好地驾驭当今不断发展的设备格局

  • 临床试验管理
    • 协议开发
    • 场地的识别、鉴定和选择
    • 现场合同和预算谈判
    • 中心实验室的选择和管理
    • 试验监测(现场启动) & 协议执行、临时监测、关闭站点)
      • 安全数据的审查和报告
      • 数据安全监控板(DSMB)的准备和协调
      • 临床事件委员会(CEC)的准备和协调
  • 数据管理
    • eCRF发展
    • 数据库设计,构建,UAT,验证和发布
    • 数据审查和清理
    • 数据库锁定和传输
    • API设置和管理
  • 生物统计学
    • 统计分析计划(SAP)和中期分析计划的准备
    • 数据分析
    • 编制表格、清单和数字
    • 临床研究报告准备

  • 规管策略发展
  • 器械分类和合格评定
  • 谓词设备标识
  • 监管机构联络
  • 监管提交前/提交支持:
    • 早期参与FDA (CDRH) -提交前和ide前规划
    • 510(k)
    • 新创
    • 上市前批准(PMA)和补充
    • Pre-EUA /欧洲大学协会
    • CLIA豁免
    • 问提交
  • 技术文件/档案/IVDR技术文件(CElogo)
  • 医疗器械许可证(MDL)
  • 人道使用装置(HUD), 人道主义装置豁免(HDE), 以及突破性指定支持
  • 试验用器械豁免(IDE)
  • 分析测试需求,方案开发和审查
  • 上市后的支持

  • 质量管理体系的设计和实施
  • 质量体系法规(QSR)审核
  • 差距评估和补救
  • 检查准备
一位拿着样品容器的科学家在电脑屏幕上验证信息的准确性.

丰富的经验,以满足您独特的项目需求

医学专业

  • 心血管
  • 耳朵,鼻子和喉咙
  • 一般和重建手术
  • 综合医院
  • 妇女的健康
  • 眼科学
  • 整形

 

专业领域

  • 植入式设备
  • 手术工具、系统和配件
  • 给药装置
  • 诊断成像和监测设备
  • 医疗设备软件、无线系统和移动医疗应用
  • 人工智能和机器学习(AI/ML)