临床监测监督来保护你试验的成功

检查诊断表现

确保对试验质量和数据完整性的信心

作为赞助商, 您对您的供应商生成的数据的完整性负责, 还有权利, 安全, 以及对人类受试者的保护. 这就是为什么监管机构越来越关注保荐人如何成功地监督活动并确保其CRO工作的质量.

Beaufort的临床监测监督通过客观地评估和评估表现,为赞助商提供了一层额外的安全和监督, 质量, 并遵守所有现场活动和现场工作人员. 我们的地方监督监督员进行现场访问,收集旨在迅速缓解问题的可操作数据, 确保所有数据的完整性, 并帮助你的审判在预算内按时进行. Beaufort经过验证的流程有助于识别和消除可能危及试验数据或受试者预测的不符合项.

我们的主要目的是为赞助商提供信心, 清晰, 所有临床活动的一致性,并确保您的试验提交监管机构的可接受性.

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灵活的澳门新葡京官网,以满足您的独特需求

  • 全面服务临床监测监督

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    全面的现场监测和报告, 提供客观和可操作的数据和早期CAPA建议,以确保您的试验步入正轨,并为监管提交和检查做好准备.

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  • Co-monitoring澳门新葡京官网

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    现场评估现场和试验人员的表现,以审查和验证所有活动是否符合研究方案和监测计划.

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  • 危机补救

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    在关键质量情况下,按需响应和纠正协助,以保护试验的可行性和完整性.

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在全球范围内本地化

澳门新葡京官网的当地监督团队在全球50多个国家生活和工作,随时随地满足赞助商的需求. 我们对在国际试验中发挥作用的监管期望和质量标准有着深刻的理解, 以及广泛的实践知识,不同的临床方法存在于地方层面. 这种深度的经验使我们能够积极规划,妥善解决以下问题:

  • 国家监管的细微差别
  • 当地语言和方言
  • 文化和人口洞察
  • 基础设施的考虑

我们的临床监测监督程序

 

临床监测监督计划

澳门新葡京官网制定了一个全面的监测计划,记录了评估的关键方法和所有活动的相关时间表. 风险评估和缓解战略是监测计划的关键组成部分.

策略性选址

我们严格的选址过程是基于对包括数据质量在内的关键标准的可量化分析, 入学率, CRA的问题, 地理上的分散.  战略性和有针对性的站点选择对于最大化试验性能至关重要.

现场绩效评估

我们的评估小组进行实地考察, 批判性评估, 并对CRO/CRA流程和现场活动提供公正的反馈. 我们建议在必要时立即进行现场CAPA,因为我们评估“重要的指标”,包括PI监督, 协议的依从性, 以及受试者保护.

实时度量和分析

我们利用设计质量(QbD)概念和ICH风险管理原则对高风险问题进行全面分析. 来自众多评估工具的数据(包括每次站点访问后的即时报告)被集成到数据仓库中,因此赞助商可以使用我们的在线仪表板工具实时查看定制的数据查询和趋势分析.

试验结束报告和检查准备情况

澳门新葡京官网的最终报告是对全球试验行为的高度详细的独立评估, 并向监管机构证明你对CRO的活动进行了适当的监督. 该报告可确保我们的客户为监管检查做好充分准备.

工作中的创新

澳门新葡京官网是临床监测监督领域的早期创新者, 在我们与一些世界领先的健康科学公司合作的40多个临床临床监测监督项目中,这种势头一直在持续.

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临床监测监督的价值

客观CRO评价
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证明你们通过独立的, 对所有CRO活动进行公正的评估.
增强数据完整性
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确保您的CRO和第三方供应商生成的所有数据符合试验协议和监管指南.
人体受试者保护
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保持最高的科学标准,包括即时现场CAPA,以严格维护受试者安全和保护.
不合格的预防
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主动识别和纠正任何操作不符合和试验偏差,以防止不符合法规和导致延误.
降低监管风险
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启用风险评估和缓解策略,使所有流程不断符合监管期望.
心灵的平静
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在临床监测、监督和评估方面拥有经验丰富的领导者,确保您试验的完整性.

思想领导

了解从澳门新葡京官网对不断发展的临床监测监督景观的见解.

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用临床监测监督消除数据盲点. Q&高级副总裁、首席质量官约翰. 威尔逊,小. … 阅读更多

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一位专家向一群专业人士解释临床试验质量的见解.

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