您的全球CDx开发合作伙伴

显微镜的物镜照亮玻片.

经验丰富的团队为您独特的CDx产品带来的好处

今天, 美国以外与伴随诊断(CDx)开发和注册相关的监管指导有限. 澳门新葡京官网可以与您合作,共同开发CDx产品以及具有前瞻性计划和解决问题的治疗方案,以符合您的特定需求. 我们的监管和质量保证澳门新葡京官网理解全球各地的区域和文化最佳实践.

监管服务

  • 规管策略发展
  • 性能验证和风险确定
  • 路径评估及规划
  • 临床试验分析(CTA)的开发
  • 分析性学习计划
  • 协议设计
  • 法规提交管理
  • 上市后的支持

品质保证服务

  • 协调CDx标准操作程序(sop)
  • 质量管理体系评审、更新和符合性
  • 模拟审计
  • 检查支持
欧洲联盟(欧盟)

欧盟 在体外 诊断规则(IVDR)和CDx

法规(EU) 2017/746 (IVDR)的实施对CDx的监管具有重大影响, 包括从以前的自我认证一般器械转变 在体外 诊断指令(98/79/EC)针对IVDR下的高危C类器械.  在IVDR下,CDx的性能研究(临床试验)要求也很广泛. 大多数涉及CDx产品的性能研究都受到与介入研究相同的要求.

澳门新葡京官网路线图

在这一过渡时期,全面和系统的战略和规划方法对于CDx的批准至关重要. Beaufort可以通过全面的差距分析和符合性评估来指导这一过程,从而清楚地识别和优先考虑需要的领域, 包括:

  • 差距评估和差距填补策略

  • 需求定义和策略
  • 附件十四的应用
  • 定义、发展和起草重要的研究文件,包括:
    • 临床表现研究方案(CPSP)
    • 调查员手册(IB)
    • 知情同意书(ICF)
  • 制定安全记录和报告程序

  • 质量体系支持
  • 技术文件的支持和准备
  • 预期用途发展
  • 分类与编码
  • 符合性评估
  • 设计和制造信息
  • 通用安全和性能要求(GSPR)合格评定
  • 利益风险分析与风险管理
  • 产品验证和确认
  • 绩效评估计划和报告
  • 分析性能
  • 临床表现
  • 临床表现研究计划
  • 科学性
  • 上市后监测
  • 标签
  • 欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)支持
  • 设备和参与者注册
  • 基本唯一设备标识(UDI), UDI设备标识符(UDI- di), 和UDI生产标识(UDI- pi)
  • EMA咨询程序指南