用经过验证的结果支持您的CDx创新

移液器将液滴放入培养皿中.

全面的服务,加速您的共同开发过程

随着个体化药物和靶向治疗越来越普遍, 对伴随诊断(CDx)和生物logo物开发的快速创新的需求也是如此. 我们对伴随诊断的监管期望的理解使我们的团队能够与制药和诊断提供商无缝合作,整合CDx共同开发流程的各个方面,并推动同步批准.

澳门新葡京官网的监管经验, 再加上我们与监管机构的持续互动, 是什么让我们与其他cro区别开来. 从概念到市场, 我们与您合作开发高度定制和适应性强的伴侣诊断开发计划.

专业经验领域

我们的项目工作包括多个目标, 迹象, 患者群体包括肿瘤和基因治疗, 小分子和生物制剂, 罕见的疾病, “具体的”和“系统的”, 成人和儿童. 项目贯穿了从可行性到法规提交的共同开发过程.g. 临床、上市前和上市后),在美国、欧洲和亚太国家. 我们还与LDT/CTA和最终设备合作过.

我们量身定制我们的服务,以开发和支持一个合适的策略,以反映您的需求, 项目开发阶段和具体国家要求.

  • 目标

    目标

    目标

    • 小分子
    • 生物制剂——e.g.、基因疗法
    • 组织
  • 技术

    技术

    技术

    • 免疫测定(TAb, NAb等.)
    • 免疫组织化学(包含IHC)
    • 基于单元的化验
    • 下一代测序(NGS)
    • 质谱分析
    • 液体活检系统-循环肿瘤细胞(CTC)/循环DNA
  • 治疗领域

    治疗领域

    治疗领域

    • 肿瘤学
    • 免疫失调
    • 血液疾病

了解不断变化的全球监管格局

CDx法规在不断发展, 使其难以跟上不断增长的遵从性需求. 我们的专家了解及时提供监管情报的必要性, 并且善于驾驭围绕药物和诊断共同开发的全球监管框架不断变化的复杂性. 我们将使您的开发工作与美国的监管期望保持一致.S.美国、欧盟和亚太地区.

箭头 一位监管专家一边在纸上做笔记,一边在电脑上咨询. 箭头