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Amdm将重点放在会议亮点上

崔西·兰德里,临床运营高级副总裁
作者:崔西·兰德里
高级副总裁临床运营

澳门新葡京官网车队是一个值得骄傲的赞助商 医疗器械制造商协会(AMDM) 秋季IVD焦点会议于上周(10月19日至20日)在加州洛斯加托斯举行.

以下是2023年会议的几个亮点:

FDA关于LDT建议规则变更的最新信息

20203年9月29日,FDA发布了一份 拟议的规则 确保安全 & 实验室开发的测试(LDTs)的功效. 该提案将代表FDA对ldt的一般执法自由裁量权方法的戏剧性转变和逐步淘汰. AMDM的介绍概述了指南,包括以下讨论项目:

上周,FDA宣布将于10月31日星期二举行网络研讨会st 回顾上述指南并回答问题. 你可以在这里注册:

http://www.fda.gov /Regulatory信息/ search-fda-guidance-documents / content-premarket-submissions-device-software-functions

软件提交最佳实践

2023 FDA软件指南包括更严格的风险分类:对用户和患者的风险. 对于ivd,软件作为测试系统进行审查. 下面的表, 由Karen bijward主持, MS, RAC, MB (ASCP), CQA (CDRH / OPEQ OHT7 / DMGP), 显示2005年FDA指南和2023年FDA指南语言之间的差异.

新的FDA肿瘤药物产品自愿试点项目

FDA宣布了一项行业自愿试点计划,目的是获得/提供某些肿瘤药物的某些测试应满足的最低性能特征的更大透明度. 该试点计划不会改变肿瘤药物产品的批准标准或相应伴随物的上市许可标准 在体外 诊断. FDA指导文件 出版于2023年6月20日.

其他会议要点

澳门新葡京官网 今天,我们将讨论这些问题如何影响您的业务,并了解我们如何帮助您的IVD产品成功地通过不断变化的监管环境.

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